Лимфоблок
Медицинское изделие Лимфоблок (РУ2021/14586) относится к группе препаратов Polyacrilock (PAL), разработанного исследовательским центром Menora Laboratories (Израиль). Действующим веществом является растворимая в воде производная матричная структура, состоящая из полиакриловой кислоты и ионов серебра, Ph раствора — нейтральный.
- Первый в мире препарат для блокирования лимфореи
- Превентивно (профилактически) не допускает развитие лимфореи при глубокой лимфодисекции
- Мощный препарат для местного хирургического гемостаза
Механизм действия: основан на способности матричной структуры кооперативно связывать белки различных биологических жидкостей, создавая на поверхности поврежденного участка биоткани постепенно рассасывающуюся поверхностную пленку. Агрегаты белков могут составлять до 1000 молекул и создавать пленку толщиной до 1 микрона (мкм). Сложная матричная организация Лимфоблок, позволяет интегрировать в толщу пленки различные белки, что особенно важно при взаимодействии с лимфой в условиях низкой концентрации белка и отсутствия факторов свертывания крови. Связывая разноразмерные белковые молекулы поступающая на раневую поверхность Лимфоблок эффективно «пломбирует» микрополости биоткани, блокируя образование крупных лимфоцелле. Важнейшим следствием создания устойчивой однородной поверхности является одновременность роста белковой структуры на всей поврежденной поверхности независимо от морфологии, текстуры и состава поврежденной ткани. Практически одновременно с формированием устойчивой поверхностной пленки начинается процесс фибринизации/коллагенизации (в зависимости от наличия факторов в приповерхностном слое жидкости). Это позволяет ускорить регенерацию и избежать формирования отторгаемого струпа. Присутствующее в пленке серебро создает дополнительную антисептическую среду, способствующую регенерации биоткани.
Методика применения Лимфоблок основана на принципе эффективной доставки препарата к поврежденному участку биоткани и аддитивному действию — чем больше препарата попадает на поврежденную биоткань, тем больше белка лимфы он свяжет. Весь процесс создания первичной матрицы и интеграции белковых комплексов занимает до 5 минут. Полная коллагенизация лимфоидной поверхности при состоявшейся лимфореи происходит за 2-3 суток после обработки Лимфоблок на поврежденную поверхность. Наблюдается постепенное сокращение отделяемых объемов, вплоть до полной остановки лимфореи. Рекомендуется обработка любых поврежденных поверхностей Лимфоблок при наличии риска лимфореи. Предварительная обработка раны снижает риск лимфореи до нуля. При длительно существующей или интенсивной лимфорее возможно повторное использование через 2-3 суток.
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе
по ТУ 21.20.23-003-68087337-2019
(версия 2)
ВВЕДЕНИЕ
Изделие представляет собой водный раствор полимерного материала во флаконе. Гемостатическое и лимфостатическое действие материала обусловлено образованием на поверхности раны временного полимерного комплекса, бактерицидные свойства обусловлены действием ионов серебра.
1.НАИМЕНОВАНИЕ
Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе по ТУ 32.50.50-003-68087337-2019, (далее по тексту-средство, изделие).
2.ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
I. Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 30 мл, в составе:
- Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 30 мл- 1 шт.
- Упаковка-1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
II. Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 50 мл, в составе:
- Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 50 мл- 1 шт.
- Упаковка-1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
III. Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 100 мл, в составе:
- Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 100 мл- 1 шт.
- Упаковка-1 шт.
- Инструкция по применению – 1 шт.
3.НАЗНАЧЕНИЕ
Для использования в различных хирургических операциях для достижения гемостаза и/или остановки лимфореи.
4.ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
хирургия.
5.ПОКАЗАНИЯ
-кровотечения при хирургических вмешательствах;
-лимфорея.
6.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Артериальные кровотечения, кровотечения из магистральных венозных сосудов.
-Индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении.
7.ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
индивидуальная непереносимость материалов и сырья, используемых при изготовлении.
8.ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделия должны соответствовать габаритным размерам, указанным в таблице 1.
Таблица 1
Параметр | Значение | ||
Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 30 мл | Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 50 мл | Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 100 мл | |
Высота Х Диаметр дна х Диаметр горлышка, мм | 62,8х36х20 | 73х42,5х20 | 94,5х51,6х20 |
Объем средства, мл | 30 | 50 | 100 |
Масса изделия, г | 66 | 104 | 197 |
Масса изделия в индивидуальной упаковке | 73 | 112 | 208 |
Габаритные размеры изделия в индивидуальной упаковке, (ДхШхВ), мм | 38х39х70 | 44х45х80 | 54,5х54,5х100,5 |
Примечание 1. Допустимое отклонение от габаритных размеров ±5%. 2. Допустимое отклонение от объема, массы ±5% | |||
- Изделие представляет собой водный раствор полимерного материала во флаконе, укупоренного пробкой, пробка обкатана колпачком.
- Изделия при эксплуатации должна быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для вида климатического исполнения О 4.1.
- Изделия при транспортировании должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5, но при интервале температур от +5 до + 25 0С.
- Изделия, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444. Должны сохранять свои свойства и целостность упаковки.
- Средство должно быть светло-желтого или светло-коричневого цвета.
- Вязкость средства должна быть в диапазоне от 2,0 до 5,0 мм2/с.
- Кислотность средства (pH) должна быть в диапазоне от 6,0 до 8,0.
- Средство должно быть стерильным.
- Срок годности должен быть не менее 3 лет с даты производства (стерилизации).
- Упаковка (индивидуальная) должна сохранять стерильность изделия на протяжении всего срока годности и соответствовать требованиям ГОСТ ISO 11607-1.
- Упаковка (индивидуальная) должна быть герметичной.
9.КОМПЛЕКТНОСТЬ
Комплектность поставки должна соответствовать, указанной в таблице 3.
Таблица 3
Наименование | Количество, шт |
I.Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 30 мл, в составе: | |
1.Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 30 мл | 1 |
2.Упаковка | 1 |
3. Инструкция по применению | 1 |
II.Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 50 мл, в составе: | |
1.Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 50 мл | 1 |
2.Упаковка | 1 |
3. Инструкция по применению | 1 |
III.Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 100 мл, в составе: | |
1.Средство хирургическое «Лимфоблок» во флаконе 100 мл | 1 |
2.Упаковка | 1 |
3. Инструкция по применению | 1 |
10.ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Применяется методом прямого нанесения на предварительно осушенную поверхность, либо смачиванием тампонов (марлевых носителей) с последующим наложением на кровоточащую поверхность. После экспозиции (через 2-3 минуты) средство с раневой поверхности отсасывают, салфетки и тампоны осторожно удаляют, при необходимости промывают физраствором.
Внимание!
Запрещено внутрисосудистое введение.
11.УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
- Средство не предназначено для применения вне помещения.
- После транспортирования в условиях пониженных температур, перед распаковкой необходимо выдержать средство в нормальных условиях не менее 2 часов.
- Средство нельзя применять при повреждениях целостности и герметичности флакона.
- Перед применением необходимо ознакомиться с настоящей инструкцией по применению.
12.СТЕРИЛЬНОСТЬ
Изделие поставляется в стерильном виде.
Способ стерилизации: влажным теплом.
13.ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
- Транспортировать средство следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
- Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 до +25°С.
- Средство в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться на складах поставщика в условиях хранения 5 по ГОСТ 15150 при температуре от +5 до +25°С в сухих проветриваемых помещениях.
14.УТИЛИЗАЦИЯ
Использованные изделия относятся к отходам класса А по СанПиН 2.1.7.2790.
Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности или других причин, относятся к классу А по СанПиН 2.1.7.2790 и утилизируются как бытовые отходы.
15.ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие средства требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящими техническими условиями.
Гарантийный срок годности – 3 года с даты производства (стерилизации).
16.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Изделие однократного использования, техническому обслуживаю и ремонту не подлежит.
17.ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Общество с ограниченной ответственностью «Пуль-Сар» (ООО «Пуль-Сар»), Россия, 143502, Россия, Московская область, г. Истра, ул. Центральная, д. 3В, стр.1, оф.1.
Тел.: +7(909) 941-30-77
Е-mail: mka@pul-sar.com
18.УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ
Отсутствует.
19.ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность».
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний».
ГОСТ ISO 10993-1-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными».
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro».
ГОСТ ISO 10993-10-2011. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия».
ГОСТ ISO 10993-12-2015. «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы».
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»;
ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»;
ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки».
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования».