Средство гемостатическое Гемоблок
Продукт из линейки материала PAL(полиакрилок), созданного исследовательским центром Menora Laboratories (Израиль).
Действие Гемоблока основано на способности материала PAL создавать на поверхности органов и тканей постепенно рассасывающуюся поверхностную пленку – комплекс с белками различных биологических жидкостей. Гемоблок состоит из полиакриловых полимеров, растворимых в воде и ионов серебра в виде гидратируемого нитрата, рН раствора — нейтральный.
На раневой поверхности препарат образует матричную структуру на основе полиакрилатной матрицы. Белки плазмы (прежде всего альбумин и фибриноген) образуют комплекс с ионами серебра и сорбируется матрицей интегрируясь в тонкую эластичную пленку. Агрегаты белков могут составлять до 1000 молекул и создавать пленку толщиной до 1 микрона (мкм) Весь процесс создания первичной матрицы и интеграции белковых комплексов начинается с первых секунд и занимает до 2 минут.
Практически одновременно с формированием устойчивой поверхностной пленки начинается процесс фибринизации/коллагенизации( в зависимости от наличия факторов в приповерхностном слое жидкости). Важнейшим следствием создания устойчивой однородной поверхности является одновременность роста белковой структуры на всей поврежденной поверхности независимо от морфологии, текстуры и состава поврежденной ткани. Это позволяет ускорить регенерацию и избежать формирования отторгаемого струпа. Присутствующее в пленке серебро создает дополнительную антисептическую среду, способствующую регенерации биоткани. Гемоблок отличает сложная матричная организация, позволяющая интегрировать в толщу пленки различные белки, что особенно важно в условиях наличия факторов нарушающих свертывание крови. Полная коллагенизация поверхности происходит за 2-3 суток.
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Средство гемостатическое «Гемоблок»
Регистрационный номер:
ФСР 2012/13587 по ТУ 9391-002-68087337-2012
Описание:
Хирургическое инвазивное медицинское изделие кратковременного применения. Гемоблок® — жидкое гемостатическое средство в виде полимерного раствора по вязкости близкое к воде. Цвет раствора от бесцветного до желто-коричневого, возможно наличие взвеси, pH нейтральный. Стерильно.
Состав:
Гемоблок® — 1% водный раствор неполной серебряной соли полиакриловой кислоты, с интегрированными наночастицами серебра.
Назначение.
Гемостатическое средство с антисептическими свойствами для местного применения.
Применяется для остановки всех типов капиллярных и паренхиматозных кровотечений, возникающих при травмах и хирургических операциях, в том числе
— в зоне кровоточивости инфицированных и гнойных ран
— для обработки поверхности ожоговых ран, трофических язв
— при открытых и лапароскопических операциях в зоне вмешательства и на паренхиматозных органах,
— при кровотечениях из губчатого вещества и поверхности кости
— для гемостаза и визуализации при эндоскопических манипуляциях
— для гемостаза инфицированных и чистых челюстно-лицевых ран
— для офтальмохирургии
Используется в различных отраслях хирургии: ангиологии и кардиохирургии для уменьшения кровоточивости с поверхности протезов и анастомозов, абдоминальной хирургии, проктологии, гнойной хирургии, ортопедии и травматологии, урологии, гинекологии, пластической, эндокринной хирургии, онкологии, офтальмохирургии, нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии и стоматологии, детской хирургии и т.д.:
- Кровотечения из мышечной, жировой, губчатой костной, соединительной ткани, возникающие в ходе выполнения хирургических операций.
- Кровотечения из паренхиматозных органов при хирургических операциях (капиллярные кровотечения из паренхимы печени, селезенки, почек, надпочечников, головного мозга, лёгких, щитовидной железы и др.).
- Кровотечения из эрозивных и язвенных дефектов и злокачественных неоплазий полых органов желудочно-кишечного тракта.
- Кровотечения из эрозивных и язвенных дефектов и злокачественных неоплазий трахеи и бронхов.
- Кровотечения после эндоскопических операций (полипэктомии, подслизистой диссекции, мукозэктомии, радиочастотной абляции, папиллосфинктеротомии и литоэкстракции, миотомии и др.)
- Капиллярные кровотечения из распадающихся опухолей любой локализации.
- Капиллярные кровотечения любой локализации и этиологии при врождённом или приобретённом дефиците факторов свёртывания, в том числе при синдроме диссеминированного внутрисосудистого свёртывания.
- Остановка носовых кровотечений, а также интраоперационных кровотечений в оториноларингологии (после аденотомии, тонзиллотомии и тонзилэктомии).
- В комбустиологии — обработка ран при термических, химических и лучевых ожогах кожных покровов и слизистых оболочек.
- В офтальмологии: при операциях на веках, конъюнктивальных сводах, склере, роговице.
- В нейрохирургии для остановки паренхиматозных кровотечений любой этиологии, при гемостазе ложа, удаляемых новообразований головного и спинного мозга, операциях на позвоночнике.
- Акушерство и гинекология как полостные, так и лапароскопические операции, Кесарево сечение, эпизиотомия, разрывы маточные, влагалища и промежности; внутриматочные кровотечения, послеродовые кровотечения.
В гинекологии: кровотечения из шейки матки, эндометриозе и прочие кровотечения паренхимы малого женского таза.
13.Оказание первой помощи при кровотечениях обусловленных травмами, сопровождающимися нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек, и ожогами.
- Для профилактики постоперационных осложнений (для снижения риска развития раневой инфекции и спаечного процесса), для ускорения (до полутора раз) заживления ран и ожогов кожных покровов и слизистых, послеоперационных швов, трофических язв.
Действие.
Действие местное, Гемоблок не проникает в системный кровоток. При взаимодействии с белками плазмы крови (главным образом с альбумином) Гемоблок® формирует полимерный комплекс (полиакриловая матричная структура, связанная с молекулами альбумина). Такая структура упаковывается в несколько микро слоёв, создавая прочную полиметакрилатную плёнку на поверхности раны. В дальнейшем поверхностная структура Гемоблок®- белок замещается фибрином. При образовании полимерного комплекса наступает гемостаз. Полиметакрилатная плёнка не видима невооружённым глазом, биодеградирует естественным путем в течение суток.
Гемоблок® за счёт наличия в составе наночастиц серебра, обладает бактерицидным, противовирусным и противогрибковым действием. Бактерицидный эффект проявляется в отношении большинства известных грамположительных и грамотрицательных бактерий, таких как Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Moraxella spp., и других, а также грибковой флоры (Candida spp., и др.) и к устойчивым внутрибольничным штаммам бактерий. Препятствует развитию раневой инфекции. Раны заживают первичным натяжением шва без нагноений.
Гемоблок не содержит компонентов животного происхождения, не проявляет раздражающего, прижигающего, вяжущего, токсического, резорбтивного или аллергенного действия, не оказывает побочного действия на ткани. Средство не требует дополнительного оборудования при использовании. Не ухудшает визуализацию в области нанесения. Не всасывается. Не проникает в системный кровоток. Не влияет на функцию гемостаза в общем кровотоке, не приводит к тромбообразованию, повышению СОЭ.
Применение.
Гемоблок® применяют
- Наружно. внутрисосудистое введение средства Гемоблок® запрещено.
- Паравазально внутритканно (при язвенных кровотечениях). Не вызывает дегенеративно-некротических изменений тканей.
Препарат стерилен потому его целесообразно использовать с соблюдением правил антисептики. Средство готово к применению.
Для однократного применения в зависимости от интенсивности кровотечения и площади кровоточащей поверхности может быть использовано от 5 до 100 и более миллилитров гемоблока. Гемостатический эффект является дозозависимым. Доза гемостатического средства не ограничена и определяется индивидуально в зависимости от площади кровоточащей поверхности и интенсивности тканевого кровотечения. Гемостатический эффект достигается в течение 1-2 минут. В критических состояниях больного (шок, ДВС-синдров, гиповолемия) экспозицию Гемоблока целесообразно проводить дольше до достижения эффекта.
При обработке раны происходит остановка кровотечения с формированием гладкой эластичной поверхности – удобного поля для проведения дальнейших манипуляций.
При наружных кровотечениях, ранениях, ожогах, а также в качестве средства для оказания первой медицинской помощи: возможно прямое нанесение на поражённый участок кожи или слизистой, либо смачивание тампонов (марлевых носителей) с последующим наложением на кровоточащую поверхность. Поверхность рекомендуется предварительно осушить. При необходимости дополнительно орошают наложенные на кровоточащую поверхность марлевые салфетки раствором Гемоблока непосредственно из флакона, либо из одноразового медицинского шприца. После экспозиции (через 1-2 минуты) салфетки и тампоны осторожно удаляют с раневой поверхности. Оптимальное количество 1% раствора средства Гемоблок® — 30-50 мл для достижения надёжного гемостаза, бактерицидного и\или бактериостатического эффекта. При обширных кровоточащих раневых поверхностях рекомендуется использовать 1% раствора средства Гемоблок® — 100 мл.
В полостной хирургии: (брюшная, плевральная, средостение) после выполнения основного этапа оперативного вмешательства проводится ревизия и осушивание данной области тампонами, в случае диффузной кровоточивости обильно орошают раневую поверхность раствором Гемоблок®. К трудно доступным поверхностям прикладывают обильно смоченные Гемоблоком стерильные марлевые салфетки, их не отжимают. Полученная зона эффективного гемостаза дополнительно не осушивается. Оптимальное количество 1% раствора средства Гемоблок® — 50 мл для достижения надёжного гемостаза, бактерицидного и бактериостатического эффекта. С увеличением количества препарата эффект нарастает.
В травматологии и нейрохирургии:
-после выполнения основного этапа оперативного вмешательства проводится осушивание зоны оперативного вмешательства тампонами, перед ушиванием ран тампоны удаляют, обильно орошают раневую поверхность раствором Гемоблок® и затем проводят послойное ушивание операционных ран без удаления избытков препарата Гемоблок®. Также возможно введение препарата Гемоблок® непосредственно в установленные дренажи после ушивания операционных ран.
— для получения гемостатического эффекта обильно смоченные стерильные марлевые салфетки не отжимают и прикладывают к кровоточащей предварительно осушенной поверхности. Оптимальное количество 1% раствора средства Гемоблок® — 50-100 мл для достижения надёжного гемостаза, бактерицидного и бактериостатического эффекта. С увеличением количества препарата эффект нарастает. Гемоблок не является нейротоксичным, не требует смывания.
При лапаро-, артро- и торакоскопических операциях, возможно омывание зоны кровоточивости 1% раствора средства Гемоблок® — 50-100 с экспозицией 1-2 мин. В трудно доступные места целесообразно заведение обильно смоченной салфетки через порт. Для этого стерильную марлевую салфетку или тампон, обильно смоченные Гемоблоком, вводят через порт с помощью эндоскопического зажима, накладывают на кровоточащую поверхность. После экспозиции через 1-2 минуты салфетки и тампоны осторожно удаляют.
Для остановки кровотечений из верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта и бронхиального дерева сначала проводят орошение средством Гемоблок® кровоточащей поверхности через ирригационный канал эндоскопа, по катетеру или спрей-катетеру, до достижения необходимого эффекта визуализации зоны кровоточивости. Для инфильтрационного гемостаза (полипоэктомия, язвы ДПК и пр.) применяется подслизистое введение эндоскопической инъекционной иглой в подслизистый слой вокруг кровоточащего дефекта 1-5 мл Гемоблока.
В акушерской практике и гинекологии возможна обработка раневых поверхностей, как на поверхности матки, так и внутриматочно. Используется как орошение, так и прикладывание пропитанного Гемоблоком тампона к источнику диффузного кровотечения.
В оториноларингологии:
При носовых кровотечениях — передняя тампонада полости носа марлевыми тампонами пропитанными 1% раствором средства Гемоблок®.
При интраоперацинных кровотечениях — прижатие марлевыми тампонами, пропитанными 1% раствором средства Гемоблок®, раневых поверхностей, при необходимости дополнительно однократное закапывание 1% раствора средства Гемоблок® в носовые ходы по 5 капель.
Гемоблок® обеспечивает устойчивый местный гемостаз за 1-2 минуты, повторные кровотечения отсутствуют. Эффективен при нарушении свёртывающей системы крови (гемофилия, коагулопатия).
Гемоблок® может применяться без ограничений у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени.
Гемоблок не инфицируется, не является нейротоксичным, не требует смывания.
Ограничения к применению:
Артериальные кровотечения, кровотечения из магистральных венозных сосудов.
Индивидуальная непереносимость.
Внутрисосудистое введение Гемоблок® запрещено.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные о применении средства Гемоблок® во время беременности и в период грудного вскармливания полодительные. Учитывая, что средство Гемоблок® не проникает в системный кровоток, не оказывает негативного влияния плод, его можно применять в период беременности и период грудного вскармливания.
Применение в педиатрии
Гемоблок® не имеет возрастных ограничений при применении у детей.
Передозировка
Случаев передозировки при применении средства Гемоблок® не установлено.
Форма выпуска
Средство гемостатическое «Гемоблок» в отдельных упаковках:
— раствор во флаконе 100 мл 1% раствора. Стерильно.
Средство гемостатическое «Гемоблок» в отдельных упаковках:
— раствор во флаконе 50 мл 1% раствора. Стерильно.
Средство гемостатическое «Гемоблок» в отдельных упаковках:
— раствор во флаконе 30 мл 1% раствора. Стерильно.
Средство гемостатическое «Гемоблок» в отдельных упаковках:
— раствор во флаконе 20 мл 1% раствора. Стерильно.
Средство гемостатическое «Гемоблок» в отдельных упаковках:
— раствор во флаконе 15 мл 1% раствора. Стерильно.